长沙市疾病预防控制中心全自动酶免仪采购项目投诉处理决定书
投诉人： 长沙金泽尔医疗器械有限公司
地 址： 长沙高新开发区谷苑路299号海凭园生产厂房六栋605房
法定代表人：石雅薇
委托代理人：陶能志
联系电话：13272023202
工作单位：长沙金泽尔医疗器械有限公司
被投诉人一：长沙经泉招标代理有限公司
地址：湖南省长沙市天心区书香路658号鑫远微中心4栋13楼
电话：0731-85810111
被投诉人二：长沙市疾病预防控制中心
地址：长沙市开福区万家丽北路二段509号
电话：0731-84684238
长沙金泽尔医疗器械有限公司（以下简称“投诉人”） 因不满意长沙经泉招标代理有限公司（以下简称“被投诉人一”） 2018年2月6日对长沙市疾病预防控制中心全自动酶免仪采购项目（政府采购编号CSCG-201711220041）作出的质疑答复，于2018年2月13号向我局提出投诉，我局依法正式受理其投诉。经查阅相关材料，现已审查终结。
一、项目基本情况
长沙市疾病预防控制中心（以下简称“被投诉人二”）委托被投诉人一进行全自动酶免仪采购项目（政府采购编号CSCG-201711220041）采购。2017年11月29日被投诉人一在长沙市政府采购网发布长沙预防控制中心全自动酶免仪采购项目进口产品公告，2018年1月19日在长沙市政府采购网和长沙公共资源交易监管网同时发布招标公告。2018年1月26日，投诉人向被投诉人一就采购文件提出书面质疑，2018年2月6日被投诉人一向投诉人做出了质疑答复书，投诉人因对质疑答复不满，向我局提出投诉。2018年2月13日我局对投诉事项相关资料、证据、依据进行了审查，依法正式受理其投诉。
二、投诉人的投诉事项
1、招标技术参数要求投标人具有CFDA注册证（国家食品药品监督管理总局所颁发、按照《医疗器械分类目录》的规定归属第三类医疗器械）和CE认证，同时在评分标准中明确规定拥有三类注册证的产品计6分，该要求排斥和限制国内潜在的供应商参与竞标。
2、招标文件技术参数要求加样通道能实现：“一次性加样tip头使用后可回放至原位，在下次吸取同一标本时，可再次使用，保证一个标本使用一个加样尖，一种试剂使用一个加样tip头”，该项技术参数要求加样尖重复使用会存在污染风险，同时采购成本较高。
三、被投诉人二答复
1、根据现行《医疗器械分类目录》该项目采购的全自动酶免仪，属于国家医疗器械管理三类产品，招标文件对获得三类注册证的产品计6分，分值占比较低，未排斥和限制所投产品为二类注册证的供应商参与投标。CE认证是针对进口产品而言，以国产产品投标不需要提供，且评分标准中不涉及有关CE认证的加分或扣分项，对国产产品没有限制或排斥。
2、全自动酶免仪的加样尖是固定存放在载架上，使用时由仪器自动装载或者卸载，不会产生接触性污染，招标文件要求投标产品提供医疗器械注册证，获得注册证即证明投标产品符合《GB19489-2008实验室生物安全通用要求》，符合无交叉污染的通用要求。可回放加样尖是科学合理的重复使用加样尖，可减少医疗废弃物排放，且设计理念先进、科技含量高。招标文件中的相关要求为合理要求。
四、事实认定
我局经查阅该项目招标文件、相关证据材料结合相关专家论证意见，认为：
1、查阅该项目招标文件评标方法及标准，其关于“产品质量”的评分标准为“投标产品属于三类医疗器械的，计6分，属于非三类医疗器械的计0分。按国家食药总局相关文件规定，根据产品注册证号进行判读，即为 ‘国食药监械（进）字××××（年份）第340××××（流水号）号’的，得6分” 。该项目招标文件第八章技术规格、参数与要求中关于全自动酶免仪质量标准要求“具有CFDA注册证（国家食品药品监督管理总局所颁发，按照《医疗器械分类目录》的规定归属第三类医疗器械）和CE认证”，同时依据评标方法及标准关于“产品配置及技术参数”的评分标准，对偏离该项技术参数要求的应扣2分。
我局抽取政府采购专家库相关专业专家对上述投诉事项进行论证。专家认为目前市场上获得第二类医疗器械CFDA注册证的同类产品就可以满足被投诉人二的采购需求。我局结合专家论证意见认为，被投诉人二在该项目招标文件评分方法及标准中对获得第三类医疗器械CFDA注册证的产品计6分，对获得非第三类医疗器械CFDA注册证的产品计0分，该评分标准的设置与该项目实际需求不相适应。该评分标准规定注册号为“国食药监械（进）字××××（年份）第340××××（流水号）号”判读为第三类医疗器械CFDA注册证，即限定只有获得第三类医疗器械注册证的进口产品才可计6分，同时招标文件要求所投产品具有CE认证，并对偏离此要求的扣2分，上述关于进口产品的评分和扣分标准限制或排斥了符合招标文件技术参数的同类国产品牌参与竞争投标，设置明显不合理，违反《财政部办公厅关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财库办【2008】248号）第5条“财政部门审核同意采购进口产品的，应当在采购文件中明确规定可以采购进口产品，但如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国产产品要求参与采购竞争的，采购人及其委托的采购代理机构不得对其加以限制，应当按照公平竞争原则实施采购”之规定。
我局认定，投诉人的此投诉事项成立。
2、查阅该项招标文件第八章技术规格、参数与要求关于“加样通道功能”的表述为“一次性加样tip头使用后可回放至原位，在下次吸取同一标本时，可再次使用，保证一个标本使用一个加样尖，一种试剂使用一个加样tip头”。
专家论证意见为：一次性TIP头是不能重复使用，若重复使用会造成标本间相互污染，不符合操作规程。被投诉人二于2018年3月18日向我局就该招标参数做出的书面说明，该说明承认其对招标参数的描述存在歧义，并会进行相应修改。
我局认定，投诉人的此投诉事项成立。
综上所述，投诉人投诉事项成立。
五、处理决定
根据投诉内容和审查结论，依据《政府采购供应商投诉处理办法》（财政部令第20号）第十八条第（一）项的规定，本局作出处理决定如下：
长沙市疾病预防控制中心全自动酶免仪采购项目投诉经查证属实，责令被投诉人一、二修改采购文件，并按修改后的采购文件开展采购活动。
投诉人对本投诉处理决定不服的，可以于投诉处理决定书送达之日起六十日内向长沙市人民政府或湖南省财政厅申请行政复议，也可以在决定书送达之日起六个月内向岳麓区人民法院提起行政诉讼。
长沙市财政局
2018年3月23日
